CASE OF CARE evidence výroby zdravotnického prostředku.

Zadavatel má registraci a provoz zcela zdarma. Systém je určen pro Výrobce zdravotnických prostředků.

V takovém případě si Zadavatel vytvoří druhý profil jako Výrobce a svou produkci eviduje stejně jako ostatní výrobci zdravotnických prostředků na zakázku.

Nabízíme dva režimy: BASIC a PREMIUM.

Modul BASIC je určen pro výrobce, kteří pracují pouze analogově. Jsou jednočlenné nebo nechtějí dát přístup do svého archivu zadavatelům. Tuto evidenci chtějí jen pro své interní plnění předpisů a nařízení.

Modul PREMIUM nabízí bezplatný přístup Zadavatelům, kteří mohou vyplnit zakázkový list, zasílat soubory a fotografie. Zadavatel může komunikovat přes chat a přikládat dodatečné poznámky. Mají online přístup 24/7. Mohou tak hledat v archivu a snadno zadat reklamaci, opravu a úpravu zdravotnického prostředku. Mají k dispozici stažení dokumentů ke každé zakázce.

Pro Výrobce je modul PREMIUM snažším vstupem a zdrojem pro další analýzy a klinická data.

Základním principem programu CASE OF CARE je odpovědnost. Při registraci určíte Odborného garanta za vaše Zdravotnické zařízení a on potvrzuje vytvoření profilu v CASE OF CARE pod konkrétním IČO. Zadavatel čeká na pozvánku a propojení od konkrétního Výrobce.

Funkce programu jsou validovány a jsou zaměřeny na záznam procesů výroby zdravotních prostředků vyrobených na zakázku - individuálně zhotovených. Zaměřeno na dosledovatelnost a systém dokumentace, který vám poskytne data pro vaše další výstupy a podklady pro další zpracování - pro naplnění dalších požadavků MDR.

CASE OF CARE je nástroj - pro podrobnou evidenci a přehled výroby zdravotnických prostředků vyrobených na zakázku. Pro splnění veškerých požadavků je nutné přesné zpracování dat a robustní dokumentace na vaši konkrétní výrobu. V CASE OF CARE máte k dispozici konkrétní přehled a osnovu dokumentace, která má být skutečnou součástí výroby zdravotnického prostředku.

Na serveru běží bezpečný operační systém Linux, který je pravidelně updatovaný. Data jsou uložena na zabezpečených serverech se šifrováním a jsou pravidelně zálohována.

Veškerý obsah dat je přístupný pouze vašemu zařízení pod konkrétním IČO. Jednotlivé zakázky sdílí Výrobce se Zadavatelem. Doporučujeme uzavřít Smlouvu o spolupráci a o ochraně GDPR.

Provozovatel platformy CASE OF CARE s.r.o. vidí pouze množství uložených dat k velikosti úložiště. Servisní smlouva je uzavřena s firmou snadnacesta.eu, která se stará o hladký chod a bezpečnost na serverech. Dbáme na právní ochranu, vaše data nemá právo (ani možnost) dostat k rukám jakákoli třetí strana.

Ano, pravidelně sledujeme hlavní změny v zákonech ČR a v EU nařízeních v naší oblasti zakázkově zhotovených stomatologických výrobků. Tyto změny zahrnujeme formou aktualizací do programu CASE OF CARE.

Při sledování hlavních regulatorních změn spolupracujeme s firmou MedTech Edu s.r.o., která se zaměřuje na naplňování požadavků na zdravotnické prostředky podle EU nařízení MDR a implementaci požadavků QMS podle ISO 13485.

S námi můžete zůstat klidní a soustředit se především na kvalitu vaší výroby.

Za CASE OF CARE stojí tým 14 předních odborníků. Specialisté na legislativu zdravotnických prostředků, IT specialisté a také odborníci na pojištění a právní ochranu. Nejedná se o program jednotlivce, se kterým program roste a padá. Garantujeme stabilitu. V systému CASE OF CARE máte k dispozici kontakty a jsme připraveni vám pomoci.

Při vývoji tohoto programu spolupracujeme s firmou MedTech Edu s.r.o., která poskytuje vzdělání, poradenství a mentoring v oblasti naplňování požadavků na zdravotnické prostředky podle EU nařízení MDR. Tato společnost pořádá pravidelné workshopy zaměřené výhradně pro konkrétní obor (Stomatologie, zubní techniky), kde s vámi projdou jednotlivé dokumenty a pomůžou vám s přesným vyplněním obsahu tak, aby byl v souladu s vaší výrobou a požadavky MDR. Cena workshopů není součástí pronájmu platformy CASE OF CARE.

Ano, systém je navržen tak, aby byl otevřen individuálním funkcím pro konkrétní laboratoř, ale i globálním funkcím pro všechny uživatele. Máme vytvořenou osnovu dalšího vývoje a postupně budeme manažerské funkce přidávat. Základní spuštění programu je zaměřeno na legislativní vedení výroby.